1、一类产品备案、生产企业备案；
2、公司质量管理体系的建立、实施和保持（含文件编制、各部门之间的协调沟通、文件的更改、记录归档；内审、管理评审的组织等）；
3、相关法律法规收集；
4、公司内部有关法规及质量管理体系的培训；
5、本部门数据统计分析；
6、计量器具的检定；
7、不合格品的评审、处理；供应商的评定等；
8、部门内部管理（人员梯队建设、质量记录、管理制度、组织相关培训等）；
9、外部协调（药监局、质监局、计量所、检验所、环保局等）。

1.公司产品为三类有源设备和三类无菌耗材，负责10万级净化厂房的建设（净化施工单位的选择、合同的签订、工程的进度监督，建成后环境的检测、厂房和纯化水的验证等）；
·熟悉医疗器械相关法律、法规，一年的时间中经历了两次市局检查、一次省局检查、一次外审；
2.负责体系文件的版本更新升级、质量记录的整理、存档、法律及法规的收集等；
3.负责组织内审和管理评审；
4.负责数据统计、分析等。

1.2012年5月带领团队顺利当场通过药监局体系考核（生产地址变更和生产许可证变更）。\" 具有内审员证书和医疗器械生产质量管理规范检查条款培训证书。熟悉注册流程；
2.编写质量体系文件（质量手册、程序文件、SMP、SOP等）； 3.净化车间施工单位的选择；
4. 按相关程序文件要求做好质量记录管理；及时做好不合格品的评审、处置并落实必要的纠正措施；及时做好顾客投诉处理与不良事件处理及报告；开展质量数据统计分析；做好本部门纠正/预防措施与改进计划的实施；对其他部门纠正/预防措施与改进计划实施情况的检查

1.成品检验（无菌检验、理化检验）；
2.净化车间环境监测（纯化水、沉降菌、物体及人手表面微生物限度、尘埃粒子、换气次数等）；
3.验证过程涉及的检验工作。
4.按相关程序文件要求做好质量记录管理；及时做好不合格品的评审、处置并落实必要的纠正措施；开展质量数据统计分析；做好本部门纠正/预防措施与改进计划的实施；对其他部门纠正/预防措施与改进计划实施情况的检查跟踪。